IEC 60601-1-2 医疗器械 EMC测试指南

IEC 60601-1-2 医疗器械 EMC测试指南

2014年7月，FDA把*四版EMC标准IEC60601-1-2，“医疗电子设备-1-2部分：针对基本安全和基础性能的通用要求-附属条款：电磁干扰-要求和测试”加到医疗器械和系统的EMC要求列表里面。

市场有3年时间来作为过渡期（截至2017年），此后FDA将不再接受旧版本EMC的申明，旧版本也就是IEC60601-1-2*三版或ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2007/(R)2012.

在欧洲，CENELEC也已经决定启用*四版标准。当前是用的*三版将在2017-2018期间失效。也就是较迟在2018年12月31日后，欧洲将要求所有销售到欧洲的符合*四版EMC标准。

*四版EMC标准有哪些变化？

**定义了三种应用场景：

v  *场所

v  家用医疗场所

v  特殊使用环境

小诊所和家用医疗产品需要符合CISPR 11 Class B 辐射,，IEC 61000-3-2 Class A 谐波失真， 以及IEC 61000-3-3 电压波动和闪动.。 家用医疗设备需要符合10 V/m， 80 MHz to 1 GHz 抗干扰。

对于安装在航空器或救护车的设备， 需要根据ISO 7137 和 CISPR 25 进行额外测试。

对于使用宽范围输入电源的设备，大部分测试仅需要在一个*电压下完成。只有电压中断测试需要在较低和较高输入电压下分别进行，如果标称电压比较低输入电压高出25%以上。

抗干扰等级提升了：

v  辐射抗干扰范围提升到了2.7GHz (*三版是2.5GHz)

v  电磁干扰在 30A/m

v  传导抗干扰在ISM频段的6V

v  ESD 为 8kV 接触和 15kV 空气 (*三版是6kV 和8kV)

v  在额外相角测试电压跌落和中断

风险管理包含了更多条款：

v  制造商在测试前要提供测试计划和风险评估文件

v  操作模式要基于风险评估

v  在风险管理过程中要考虑到可以预见的电磁干扰

v  风险管理过程用来决定是否允许进行子系统的测试

v  风险管理过程考虑到较小隔离距离

v  如果要降低测试等级，需要有风险管理文件来证明可行性