新*4版EMC标准IEC 60601-1-2医疗设备电磁兼容要求

新*4版EMC标准IEC 60601-1-2医疗设备电磁兼容要求

新医疗设备EMC要求

      IEC 60601-1-2*4版的实施出台，IEC 60601-1医疗安全标准的这一附属标准规定了医疗设备和系统的电磁兼容性（EMC）要求。*四版由国际电工**（IEC）于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求，而在欧洲，EN 60601-1-2：2007*3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2：2015（*4版）将在该日期之前在欧盟生效。

图1 - 示出了表4外壳端口。
      *四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外，“生命支持”类别已被删除，并增加了“专业设施”，“家庭医疗保健”和“特殊环境”的介绍。新版本在产品设计，测试和文档方面对医疗行业产生了重大影响。*要求增加，新要求增加。

      本文不详细介绍该EMC标准，而是概述了IEC 60601-1-2*4版的主要变化，并提供了与*三版标准的比较。虽然这是医疗设备或系统级标准，但电源等组件可以在帮助系统级合规性方面发挥重要作用。可强调电源可能受此标准影响的区域以及标准的变化。

变化

      新的*4版EMC标准更好地与风险概念和基本安全相协调。不再提及生命支持设备; 相反，重点放在风险管理文件（RMF）和医疗设备的期望上，以提供基本安全和基本性能，而不会干扰或干扰其打算使用的电磁环境中的其他设备。随着越来越多的医疗设备和无线设备中的电子产品在市场中不断扩展，确保输液泵，心电图（ECG），除颤器，心脏起搏器，电子手术设备和其他设备等设备的正常功能至关重要。

      *四版在测试之前需要明确的通过/未通过标准。这与风险管理文件中概述的“基本绩效和基本安全”相关联。需要一个测试计划，其中包括测试期间设备中要监控的内容。*要求的测试水平有所提高。还有新的抗扰度要求考虑了标准表9中详述的射频（RF）无线通信设备的影响。这些并非全部包含在内，因为设备制造商需要考虑可能影响其设备的其他可能的干扰源。电磁抗扰度要求详见表4至表9。

*要求的变化和*3版的比较
      标准表4至表8仅列出了与*3版相比不同的要求，并且由于本文的篇幅限制而未列出所有*要求。有关完整列表，请参阅完整标准。图1显示了标准中的表4，并提供了适用于所**箱端口的抗扰度要求。输入电源发挥作用的重要变化是静电放电（ESD）和射频电场抗扰度。

     ESD的接地路径可能是通过电源，鉴于电源是为了提供与AC电源的隔离，并且在许多情况下来自地，高压放电可以在电源内部放电并且破坏输出甚至造成*性损坏。如果没有针对这些干扰水平设计，增加的RF电磁（EM）场可能导致输出电压改变或振荡。可能需要进行设计更改，以确保电源在这些条件下正常运行。可能需要额外的元件或PCB走线间距或增加的绝缘。还可能需要额外的屏蔽或RF去耦。

图2显示了表5，其中重点介绍了设备的AC输入端口，在这里，增加了在不同相角处交流电源分布的更详细研究以及全线周期丢失。一个不太严格的领域是省略40％标称交流电源操作。但是，鉴于*三版仍在使用并将在未来几年继续存在于某些国家，因此谨慎地继续规划这一条件。

图3显示了表6，它解决了DC输入端口的变化。对于外部电源，这适用于直流输出电缆，因为它们连接到医疗设备的直流输入端口。

图4显示了表7和表8，适用于患者耦合端口和信号输入和输出端口。增加的ESD要求可能会挑战设计人员，因为他们减少了产品尺寸和组件之间的间距。曾经可能轻****3版要求的现在可能导致电弧放电，故障或组件和电路损坏。

图5 - 以下是符合*4版医疗EMC标准并使用B类EMI和I类和II类宽范围AC输入保护家庭医疗保健设备的外部电源示例。

数字

      由于其复杂性，这里未示出的表9规定了七个不同频带的15个测试频率。载波频率可以是脉冲调制的或FM调制的，并且取决于测试频带，大功率电平在0.2瓦到2瓦之间变化。*水平高达28伏特/米，尽管距离为0.3米。这一新要求将在产品开发过程中增加大量的测试时间和分析。风险管理应确定哪些服务适用于应用程序或设备。

摘要
      IEC 60601-1-2*4版将于2017年*二季度在美国上市，2018年在欧盟实施。**的实施将在不同时间实施，因此*3版和*4版均需考虑需要。有重大变化需要测试以验证合规性。某些*四版要求与*三版不向后兼容。测试是系统级要求。但是，电源是系统实现合规性的重要部分。