-
-
深圳市华科检测技术有限公司
Shenzhen HUAK Testing Technology Co., Ltd. -
13826580789
热门搜索：
医疗器械指令EMC标准IEC 60601-1-2测试项目有哪些
医疗设备的EMC测试：
医疗器械必须遵守严格的EMC测试标准，以确保正确的产品操作以及与医疗和非医疗其他设备的互动。
在美国，医疗器械必须符合食品和药物管理局（FDA）的标准。在欧洲，要求包括医疗器械指令和 IEC 60601-1-2， 它们是测试医疗器械电磁兼容性的公认标准。
新版4.0版与旧版3.0版的主要变化
(1) 抗扰度测试新要求
使用环境分为三种情形：
1.专业设施环境；
2.家庭医疗保健环境；
3.特殊环境（附录E规定的测试电平）。
4.诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验，家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。
5.对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。
6.对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在大和小电压下进行，如果额定电压范围大于低额定输入电压的25%。
医疗设备的EMC测试包括IEC 60601-1-2下的以下测试 ：
1.静电放电
2.辐射*
3.快速瞬态
4.浪涌
5.进行*
6.工频磁场（电压骤降，中断和变化）
值得注意的是，除了 EN 60601之外，还有许多其他标准可以解决医疗设备的*特功能和特性。
在评估医疗设备的EMC测试要求时，了解医疗设备和附件的定义非常重要。