IEC60601-1-2基本安全和基本性能通用要求
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IEC60601-1-2基本安全和基本性能通用要求
iec 60601-1-2：医疗器械标准
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测试选项和设备：
| 半暗室辐射测量 | 填充物：国安局。根据CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的测试距离内，测试体积可达4米直径；附加地板吸收器对自由空间发射试验的要求可达18 GHz，要求acc。根据CISPR 16-1-4章*8章，在3米距离内测量1 GHz至6 ghz的发射，测试体积为4米直径/2.3米高。 |
| 在半暗室进行排放测量 | (10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供电线路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信号线 |
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关于规范：
IEC60601-1-2是医疗器械的国际标准，作为补充标准，主要关注设备的安全方面，并规定了电磁兼容性的要求。该标准与德国DIN标准EN 60601-1-2相同，该标准在2007年和过去几年的*三版中略有修改。2014年，iec 60601-1-2的*四版推出，但仍有一些尚未作为欧洲标准实施的重大变化。
为了符合补充标准，没有规定的评估标准，由于医疗设备的多样性及其各自的特点和特点，这是不可能的。因此，设备制造商必须规定有关设备的正确功能，并根据专业风险管理规定偏差和公差，以便适当地执行国际标准。
iec 60601-1-2及其对生产和日常工作的影响
根据iec 60601-1-2标准，测试标准的充分实施基本上取决于医疗器械的应用领域。因此，对病人在家庭环境中的使用与在医疗设施中的使用作了区分，而私人环境中的威胁更大，安全风险更大，这是由于使用不当造成的。
还必须为设备的电磁辐射规定上限，同时还必须为应用的**区域规定更严格的规范。在这方面，对移动设备等其他干扰源的敏感性起着一定的作用。iec 60601-1-2还要求进行各种静电放电测试，以限制医疗设备的接触和空气排放。
为了处理医疗设备的基本安全，制定了关于部分或完全销毁医疗设备的明确准则。如果在欧洲和德国一级实施*四版iec 60601-1-2变得更加严格，那么除了个别测试方面之外，还将确定正确编写测试报告的要求。例如，应该通过标准化和易于理解的文件文本来做到这一点。
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